Проект

Московские фармзаводы внедрили системы обязательной маркировки

Заказчики: Федеральная налоговая служба (ФНС России)

Москва; Государственные и социальные структуры

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Москва; Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Продукт: ФГИС (индивидуальная разработка)
Второй продукт: Честный Знак

Дата проекта: 2017/01
Технология: Информатизация госфункций
подрядчики - 145
проекты - 476
системы - 73
вендоры - 46

Содержание

СМ. ТАКЖЕ (6)

Для чего лекарствам маркировка

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 700 000 человек ежегодно погибают от проданных им фальсифицированных лекарств. Ни одна страна не застрахована от этой беды. Особенно развита торговля фальсифицированными противораковыми препаратами. По оценкам Всемирного экономического форума, общемировая стоимость контрафактной фармацевтической продукции в 2017 г. превысила $200 млрд.


Маркировка — это уникальный код на каждой упаковке, «паспорт» лекарства. Покупатель может считать код смартфоном и убедиться в подлинности препарата. А контролирующие органы с помощью маркировки способны отследить путь лекарства от производителя к оптовику и в точку конечной продажи. Это позволит бороться с подделками и выявлять серые схемы в обороте лекарств.

Маркировку лекарств регулирует Федеральный закон № 61-ФЗ. Всем участникам рынка нужно зарегистрироваться в специальном разделе госсистемы Честный ЗНАК — системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Без этого Росздравнадзор откажет в выдаче лицензии на медицинскую деятельность и не продлит истекающую лицензию (постановление правительства № 687 от 15.05.2020)[1].

Способы перехода на маркировку лекарств

Организации и предприниматели должны отправлять в МДЛП информацию обо всех этапах движения лекарств:

  • постановка на баланс предприятия (ввод в оборот),
  • отгрузка получателю,
  • приходование,
  • перевозка из одной торговой точки в другую,
  • продажа и списание (то и другое считается выбытием из оборота).

Есть несколько вариантов, как выполнить все эти требования. Выбор зависит от того, есть ли у аптеки своя учетная система и насколько сложно ее менять.

Реклама
Ультралегкие Fujitsu LIFEBOOK для вашего бизнеса

Производительные устройства с высокой степенью защиты данных для комфортной работы как в офисе, так и дома. Ваше рабочее место всегда с вами вместе с мобильными Fujitsu LIFEBOOK

Узнать больше

Способ 1. С помощью программистов переделать свой учетный сервис или программу под маркировку.

  • Плюсы. Разработчики учтут особенности ваших бизнес-процессов, вы получите индивидуальное решение.
  • Минусы. Работа программистов потребует финансовых затрат и времени, чтобы интегрировать по API вашу систему с Честным ЗНАКом. Будьте готовы оплачивать техподдержку системы в процессе использования.

Способ 2. Работать с маркировкой через типовую товароучетную систему.

  • Плюсы. Настройка типового решения потребует меньше времени и денег по сравнению с индивидуальной разработкой.
  • Минусы. Придется обновлять свою товароучетную систему, чтобы она поддерживала маркировку. При этом нужно учесть те изменения, которые вносили в систему ранее. Это может обернуться дополнительными расходами. Если задумаете приобрести новую систему учета, предусмотрите время на то, чтобы перенести справочник товаров, данные об остатках и обучить сотрудников.

2020

Московские фармзаводы внедрили системы обязательной маркировки

Фармацевтические заводы Москвы своевременно завершили тестирование и внедрили системы маркировки лекарственных средств, которая стала обязательной с 1 июля 2020 года. Об этом 6 июля 2020 года сообщил ДИиПП Москвы.

«
С начала 2020 года московская фармацевтическая отрасль, в которой работают 15 крупных и средних предприятий, демонстрирует существенный рост. С января по апрель фармзаводы произвели и реализовали лекарств и медицинских материалов на 54 млрд рублей, что на 52% больше, чем за аналогичный период 2019 года. С 1 июля все фармацевтические предприятия обязаны работать по новым правилам, при этом крупные игроки внедрили систему обязательной маркировки даже раньше положенного срока, – отметил заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов.
»

Маркировка необходима для передачи данных о движении лекарственных препаратов – ввод лекарств в оборот, их перемещение от производителя к поставщику и далее в аптеку, временный вывод из обращения и другие операции.

«
Изменения позволят пациентам отследить происхождение лекарственного препарата и быть уверенным в его качестве, производители, дистрибьюторы и аптечные сети смогут оптимизировать процесс закупок, организации здравоохранения – повысить эффективность лекарственного обеспечения населения. Московские фармзаводы отвечают всем требованиям современного и качественного производства препаратов, большинство из них начало подготовку к внедрению системы ещё в 2019 году», – сказал руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики Москвы Александр Прохоров.

»

Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» своевременно завершила серию процедур тестирования и валидации систем прослеживаемости движения лекарственных средств, произведенных на заводе в России: с момента запуска системы компания произвела уже более 1 млн промаркированных упаковок, большую часть из которых составляют препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета.

Обязательная цифровая маркировка лекарств вступила в силу в России

1 июля 2020 года вступила в силу обязательная цифровая маркировка лекарств в России. Оборот немаркированных препаратов возможен только для особых случаев после согласования с Росздравнадзором.

Исключения могут быть сделаны только для лекарственных средств за исключением продуктов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей. Такие препараты должны быть произведены за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Правительство России сможет делать точечные исключения при маркировке лекарств, выпущенных до 1 октября 2020 года

Для определения того, разрешать ли оборот немаркированных лекарств, при Росздравнадзоре создается специальная межведомственная комиссия. Туда войдут представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, ФАС и оператора системы мониторинга.

Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием конечной даты готовности производителя.[2]

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране.

«
Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься, — пояснил Дмитриев.
»

Минздрав РФ: вакцины от коронавируса будут подлежать цифровой маркировке

Вакцины от коронавируса COVID-19 в России будут подлежать цифровой маркировке. Об этом в ходе прямой линии по маркировке, организованной Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки товаров), 25 июня 2020 года сообщил заместитель руководителя департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава Евгения Меркулова. Подробнее здесь.

В системе цифровой маркировки лекарств могут ввести мораторий на нарушения

24 июня 2020 года стало известно, что для участников системы цифровой маркировки, которая с 1 июля станет обязательной для лекарств, обуви и табака, может быть введен мораторий на привлечение к ответственности за нарушения. Об этом заявила директор департамента общего бизнес-анализа Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Вера Волкова во время онлайн-конференции по маркировке, которую организовала Торгово-промышленная палата РФ. Подробнее здесь.

«Сервье» завершила тестирование полного цикла системы маркировки и прослеживаемости

18 июня 2020 года компания «Сервье» сообщила, что совместно с партнёром в области логистики и информационных систем, компанией «Сантэнс Сервис», завершила валидацию процессов обработки и дистрибьюции сериализованных лекарственных препаратов на платформе 3PL (Third Party Logistics). В ходе PQ-тестирования в продуктивной среде производилась проверка процессов приёмки, внутрискладских операций и отгрузки. В результате компания «Сервье» осуществила поставку партии лекарственных препаратов на склад дистрибьютора «ФК ПУЛЬС».

По информации компании, на каждом этапе, включая приёмку дистрибьютором, данные о лекарственных препаратах передавались в систему МДЛП благодаря используемому ИТ-решению CHECK, TRACK & TRACE (CTT). Подробнее здесь.

Фармкомпания «Норман» внедрила на складе модуль интеграции с ФГИС МДЛП

16 июня 2020 года компания InStock Technologies сообщила, что внедрила на склад фармацевтической компании ООО «Норман» модуль интеграции с МДЛП InStock ФГИС для работы с Обязательной маркировкой лекарств. Подробнее здесь.

Разработка мобильного приложения для малого бизнеса

27 мая 2020 года Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) сообщил об инвестировании в разработку мобильного приложения, предназначенного для работы в системе маркировки лекарственных средств. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.

ЦРПТ вложился в создание сервиса, который позволяет работать в системе маркировки лекарств через веб-интерфейс, а также своим мобильным приложением для смартфона заменяет 2D-cканер. Сколько денег было потрачено на этот проект, не уточняется.

Мелкие медорганизации в России будут работать с системой маркировки лекарств через бесплатное мобильное приложение

Решение предназначено в первую очередь для участников рынка, у которых нет оборудования, в том числе 2D-сканеров и товарно-учетных систем, либо товарно-учетные системы не интегрированы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

ЦРПТ описал принцип работы сервиса. Веб-приложение открывается в браузере и выполняет несколько функций: получение документов от других участников ФГИС МДЛП, формирование, подпись и отправка документов. Документы создаются в человекочитаемой форме, а значения можно выбирать из справочников, поэтому заполнять документы можно буквально в один клик. Самое главное — можно скачать мобильное приложение с функцией 2D-сканера: с помощью него сканируются коды Data Matrix на лекарственных препаратах, которые подставляются в нужный документ.

По сообщению пресс-службы ЦРПТ, запрос на подобный сервис был получен со стороны медицинских организаций с относительно небольшим объемом оборота лекарств, в том числе стоматологий, небольших медицинских организаций и санаториев.

«
Никакой дополнительной нагрузки на этих представителей малого бизнеса не будет — сервис бесплатен, операции максимально упрощены, — приводит пресс-служба слова руководителя группы «Фарма» ЦРПТ Сергея Холкина.[3]
»

Перенос сроков обязательной маркировки лекарств

28 мая 2020 года стало известно о переносе сроков введения обязательной маркировки лекарственных средств России из-за пандемии коронавируса COVID-19. Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг направили в Госдуму документ, из которого следует, что ведомства прорабатывают предложение о новой дате запуска проекта.

Как сообщили авторы документа, к концу мая 2020 года из-за сложной эпидемиологической ситуации есть риск, что субъекты обращения препаратов не смогут подготовиться к введению маркировки в установленные сроки, передаёт РИА Новости.

Срок введения обязательной цифровой маркировки лекарств в России передвинут с 1 июля 2020 года на более позднюю дату
«
Одной из основных причин является задержка наладки оборудования и программного обеспечения в связи с невозможностью приезда технических специалистов, а также задержка поставки самого оборудования для маркировки средствами идентификации, — заявляют в Минздраве.[4]
»

Оборот лекарств без цифровых кодов должен быть запрещен в России с 1 июля 2020 года, при этом поступившие в оборот до того времени немаркированные лекарства можно будет продавать до истечения сроков годности.

ЦРПТ (оператор системы маркировки) не ведет обсуждений о переносе срока обязательной маркировки лекарств, заявил заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов. По его словам, никаких подобных писем или предложений от регуляторов к компании не поступало. Система готова к прослеживаемости всех лекарств с 1 июля, что доказало и недавнее тестирование с нагрузкой в 10 раз выше годового оборота лекарств, заявил Юсупов.

Переносить сроки не имеет смысла: большинство участников оборота готово, к системе подключены 98% российских и 83% иностранных производителей, почти все бюджетные медорганизации, аптеки и дистрибьюторы, продолжает он. В ЦРПТ считают, что очередной перенос станет дискриминацией для большинства участников рынка.

Фарм- и медкомпании в России смогут получать лицензии только после подключения к системе цифровой маркировки

18 мая 2020 года Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому фармацевтические и медицинские компании в России смогут получать лицензии только после подключения к системе цифровой маркировки.

«
Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы — пояснила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.
»

С 1 июля маркировка будет лицензионным требованием для производителей лекарств

Документ кабмина РФ, опубликованный на официальном интернет-портале правовой информации, дополняет перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, следующим пунктом: «регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Постановление вступит в силу 1 июля 2020 года, когда должна заработать обязательная маркировка лекарств (она неоднократно переносилась).

Ранее Ассоциация российских фармпроизводителей обратилась с письмом к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой отсрочить запуск введения обязательной маркировки препаратов. Введенные на фоне распространения коронавирусной (COVID-19) инфекции ограничительные меры затрудняют завершение тестирования оборудования и обучение специалистов, считают участники рынка.

К 19 мая 2020 года производители лекарств, поставляющие продукцию на российский рынок, промаркировали более 1 млрд товаров с начала эксперимента по маркировке в отрасли. С начала 2020 года выдано в 3,3 раза больше кодов, чем за три года с начала работы системы, сообщили ТАСС в пресс-службе оператора маркировки «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ).[5]

Рост числа участников оборота лекарств на 21%

27 марта 2020 года стало известно, что Центр развития перспективных технологий, оператор системы маркировки и прослеживания лекарств (МДЛП) сообщил о значительном росте темпов регистрации фармацевтических и медицинских организаций в системе МДЛП.

С начала 2020 года к системе МДЛП подключились 9 691 участников оборота лекарств, рост составил 21%.

На март 2020 года в системе МДЛП зарегистрировано более 56 000 организаций с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, в том числе более 14 000 аптек, во всех регионах России.

Средний темп регистрации в системе МДЛП – от 200 до 500 организаций в неделю. По мере приближения даты обязательной маркировки лекарств темпы растут. В феврале 2020 года ЦРПТ зафиксировал пятикратный скачок регистраций – до 2000 тысяч организаций в неделю.

«
Мы совместно с Росздравнадзором активно работаем над подключением к системе медучреждений»,
сказал Сергей Холкин, руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ[6]
»

Biocad внедрил систему маркировки лекарств и настроил взаимодействие с ФГИС МДЛП

25 марта 2020 года SAP CIS сообщил, что компания Biocad внедрила систему SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) SAP Track&Trace для маркировки и отслеживания движения лекарственных средств в соответствии с требованиями российского законодательства. Партнером по внедрению выступила компания 3Keys.

Внедрение системы позволило компании обеспечить ежедневное формирование регулярной отчетности по производству и движению сериализованной продукции, настроить взаимодействие с ФГИС МДЛП / ГИС «Маркировка» для запроса и получения кодов маркировки, реализовать интеграцию с партнерами по отслеживанию сериализованной продукции. Подробнее здесь.

В системе маркировки «Честный знак» зарегистрировано 72% лекарств в России

Данные системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный Знак» подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств. Об этом стало известно 10 февраля 2020 года.

По состоянию на 5 февраля 2020 г. в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% относительно среднего количества наименований препаратов, которые обращались в РФ в 2018 и 2019 гг., по данным Росздравнадзора.

Согласно открытому онлайн каталогу лекарств Росздравнадзора – ЕСКЛП – всего в России выдано 15824 регистрационных удостоверений на различные наименования лекарственных препаратов. Однако, по данным информационного сервиса Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» за 2018 и 2019 г., из этого числа в России обращалось (производилось и импортировалось) всего 9482 наименований.

«
До вступления в силу обязательной маркировки лекарств остается четыре месяца. В это время ЦРПТ планирует вместе с партнерами провести серию обучающих мероприятий для отрасли. Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в оригинальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки,
сказал Дмитрий Алхазов, генеральный директор оператора ЦРПТ
»

Пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал 1 февраля 2017 г. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств установлен с января по июль 2020 г. С 1 июля 2020 г. производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.

Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., разрешены к хранению, перевозке, отпуску, реализации и передаче без нанесения маркировки до истечения срока их годности[7].

2019

Реализация проекта Маркировки в Нанолек

  • Возможное использование данных МДЛП
  • Основная статья: Нанолек

Опыт Санофи Внедрение системы отчетности в ИС МДЛП

Цель локального проекта комплексная автоматизация процесса отчетности в ИС МДЛП, включая импорт, отечественное производство, организацию обмена данными с 3PL и CMO.

Организация проектной работы в Санофи

  • Кросс функциональный локальный проект с участием Supply Chain , IT , Regulatory, Quality.
  • Глобальная Core Model T&T , покрывающая уровни L1 L4
  • Глобальная программа по внедрению Core Model T&T на всех производственных площадках.
  • Взаимодействие с CMO через глобального сервис провайдера.

Основная статья: Санофи Россия (Sanofi)

«Сервье Рус» запустил систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов

26 декабря 2019 года компания «СЕРВЬЕ РУС» сообщила, что запустила систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов. Запуск состоялся ранее установленного законодательством срока – первые партии промаркированных лекарственных препаратов будут произведены уже в декабре 2019 года. Подробнее здесь.

Курганский завод «Синтез» завершил интеграцию с системой маркировки

25 декабря 2019 года компания ОАО «Синтез» сообщила что, совместно с итальянскими разработчиками маркировочного оборудования Antares Vision внедрила в производственный процесс систему маркировки лекарственных препаратов цифровыми кодами DataMatrix. Оборудование запущено на участке фасовки цеха готовых лекарственных форм, маркировка нанесена на партию препарата «Ибупрофен». Подробнее здесь.

Цифровая маркировка лекарств снизила их нелегальный оборот в 2,5 раза

Цифровая маркировка лекарств существенно снизила их нелегальный оборот, заявил в декабре 2019 года заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов на пресс-завтраке в медиацентре «Российской газеты».

«
В процессе эксперимента эксперты рынка и Росздравнадзора сказали, что по лекарственным препаратам тысячи компаний уже зарегистрировались, миллионы кодов получены были, уже видят снижение нелегального оборота в 2,5 раза. А, по оценкам компании «Биокад», по важным онкологическим препаратам они в разы отметили снижение появления несертифицированных лекарственных средств», — сообщил он.
»

Цифровая маркировка лекарств существенно снизила их нелегальный оборот, заявил в декабре 2019 года заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов

По его словам, за маркировку препаратов, относящихся к жизненно важным и стоящих менее 20 рублей за упаковку, плата взиматься не будет.

Виктор Евтухов также отметил, что благодаря этому проекту можно будет контролировать попадание на рынок медикаментов, которые поступают в рамках госзакупок в государственные учреждения. Оборот таких фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств будет невозможен, заверил он.

Обязательная маркировка всех лекарственных средств в России, как предполагалось ранее, начнется с 1 января 2020 года.

При этом 11 декабря 2019 года Государственная Дума одобрила во втором чтении законопроект об этапности внедрения обязательной маркировки лекарств, продлив переходный период на полгода — до 1 июля 2020 года.

1 октября 2019 года в России стартовала цифровая маркировка и прослеживание лекарств: на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, наносится уникальный цифровой код, информация о движении данных препаратов по товарной цепочке передается в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и прослеживать их от производства до выдачи пациенту.[8]

Тестирование ИС МДЛП с решениями «Первого БИТа» для автоматизации клиник

Международный интегратор ИТ-решений «Первый Бит» 22 ноября 2019 года сообщил о том, что протестировал свои программные продукты для клиник при участии Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) – единого оператора цифровой маркировки «Честный Знак». Эксперты ЦРПТ подтвердили, что системы «БИТ.Управление медицинским центром» и «БИТ.Стоматология» гарантированно работают с государственной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Подробнее здесь.

Неготовность системы маркировки лекарств к полноценному запуску

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратился к премьер-министру Дмитрию Медведеву и спикеру Госдумы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявил о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению 1 января 2020 года. Оба письма подписаны президентом РСПП Александром Шохиным, сообщил 8 октября 2019 года РБК.

Маркировка лекарств

По данным РСПП, к 1 сентября 2019 года промаркировано более 28 млн упаковок 5370 препаратов. По завершении внедрения система маркировки должна будет отслеживать порядка 6,5 млрд упаковок лекарств и охватывать свыше 1 тыс. производителей.

Несмотря на «большой объем работ» по подготовке к реализации маркировки с 1 января 2020 года, в письме отмечаются «объективные обстоятельства», препятствующие завершению ее внедрения. Среди них — значительное увеличение брака при маркировке, «чувствительный рост» себестоимости препаратов, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты тестов по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода у предприятий и другие проблемы.

«
Вышеперечисленные факторы не позволяют оценить степень готовности как высокую, — говорится в письме.
»

При этом в РСПП заявляют о «высокой степени готовности» маркировки лекарств, входящих в программу «7 нозологий». Речь идет о наиболее затратных лекарственных препаратах для лечения генетических и онкологических заболеваний.

В РСПП вызвало «серьезную обеспокоенность» количество участников, зарегистрированных в системе (около 15% от планируемого количества), а также число лекарств, внесенных в систему (8% от предполагаемого объема). Такая ситуация, отмечается в письмах, говорит о «высоких рисках» для полноценного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы с 1 января 2020 года.

По информации от 228 российских производителей лекарств, которую приводит РСПП, из 788 производственных линий только 45% полностью оснащены оборудованием для маркировки.

Среди проблем, с которыми столкнулись в ходе эксперимента производители, выпускающие препараты стоимостью до 20 руб., нанесение идентификатора с криптокодом в 44 знака.

«
В этом случае проблему можно решить за счет внедрения кода из 20 символов, — предлагается в письме.
»

РСПП отмечает, что это позволит использовать имеющееся оборудование без замены или доработки.

Доработки, по мнению Союза промышленников и предпринимателей, требует и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. В нем отсутствуют некоторые препараты, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств, что повлекло за собой невозможность их регистрации.

Среди прочих проблем в письме названы отсутствие нормативных правовых актов, которые предусматривали бы механизм включения оплаты услуги по предоставлению кодов маркировки, неурегулированность обмена данными с информационной системой и отсутствие ИТ-решений для устранения этой проблемы.

В Росздравнадзоре пояснили, что на октябрь 2019 года выработана схема взаимодействия мониторинга движения лекарственных препаратов и Единого классификатора лекарств.

«
В систему маркировки будет поступать корректная информация, а время заведения данных по препаратам будет существенно сокращено,
говорит советник руководителя Росздравнадзора Ольга Малева
»

По ее словам, участники рынка настаивают на строгом соблюдении сроков и «выступают против переноса запуска проекта».

О предложенной схеме взаимодействия системы маркировки и единого классификатора лекарств сообщил и гендиректор «Оператор-ЦРПТ» (оператора системы цифровой маркировки) Дмитрий Алхазов. По его словам, прямая интеграция позволит убрать текущие несоответствия. Алхазов отверг проблему повышения брака сверх нормы, о которой в письме говорит РСПП.

«
Площадки расположены как в России, так и за рубежом, уже выпущено 1,8 млн упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов, — пояснил гендиректор оператора маркировки, добавив, что компания отвечает за ее внедрение в установленные сроки.
»

В Минпромторге заявили, что ведут постоянную работу с производителями лекарств, в том числе о сложностях и проблемах при внедрении системы мониторинга. В министерстве отметили, что по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов и производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

«
Срок внедрения системы мониторинга установлен законом как 1 января 2020 года. До октября 2019 года вопрос изменения сроков не обсуждался, — подчеркнули в министерстве.
»

ИТ-директор ЦВ «Протек» Виктор Горбунов заявил о технологической готовности компании. По его словам, уровень готовности больших сетей достаточно высок. Виктор Горбунов считает, что переносить сроки маркировки не стоит.

«
Проект и так идет уже три года, отрасль устала от ожидания. Надо запускать с 1 января. За первые полгода все вопросы решатся в рабочем режиме, и все заработает как надо, — оптимистичен он.
»

С ним согласен и гендиректор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев.

«
Все же знали, что январь 2020 года придет. Кто еще не успел подключиться — руки в ноги, и включаться. Не надо обманывать себя переносом сроков, надо готовить сани летом, — сказал он.
»

Другой участник рынка, президент компании «Акрихин» Денис Четвериков, видит негативный сценарий в случае переноса даты внедрения маркировки.

«
Ведь тогда получается, что все те затраты, как финансовые, так и временные, которые мы понесли, окажутся неоправданными. И мы не единственная российская компания, которая находится на высоком уровне готовности. Если есть участники рынка, которые не успели все сделать вовремя, это их вина. Перенос сроков создаст несправедливую ситуацию[9],
заключает Четвериков
»

Тестирование ИС МДЛП с решениями 1С

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «» 4 февраля 2019 года сообщили о проведении совместного тестирования обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях развития ИС МДЛП в актуальных на 4 февраля версиях ПО осуществлена оптимизация текущих и доработка новых бизнес-процессов, реализованных в системе, в том числе с учетом предложений участников оборота лекарственных препаратов.

Наиболее важным обновлением является возможность беспрепятственного товародвижения лекарственных препаратов между зарегистрированными и незарегистрированными участниками оборота. Теперь зарегистрированным участникам не нужно ждать, когда в системе зарегистрируются их контрагенты и партнеры, и можно полностью автоматизировать свои бизнес-процессы с учетом маркировки. Эта возможность существенно сокращает сроки внедрения системы маркировки и прослеживаемости как в отдельных компаниях, так и в целом по отрасли, подчеркнули в ЦРПТ.

Решения 1С используют специальную библиотеку для интеграции с МДЛП. Она позволяет обеспечить единство методических и интерфейсных решений, а также своевременную поддержку изменений. На основании документов складского учета, формируемых в программе 1С, создаются документы для передачи данных в систему ФГИС МДЛП. Это позволяет организовать обмен данными с ФГИС МДЛП без двойного ввода данных.

Эту интеграционную библиотеку могут использовать все разработчики на платформе «1С:Предприятие 8», что позволит оперативно поддержать ФГИС МДЛП не только в решениях, которые выпускает сама фирма «1С», но и в многочисленных разработках для фармацевтического рынка, которые предлагают партнеры «1С» и независимые разработчики, заявили в ЦРПТ.

«
Теперь зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу могут сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота. Наличие широкого спектра отечественного ПО, специально предназначенного для автоматизации процесса маркировки лекарств, дает участникам фармацевтического рынка все возможности для успешной подготовки к старту обязательной маркировки, — рассказал руководитель продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов.
»

2018

Как будет работать система маркировки лекарств в России

В декабре 2018 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал четыре документа — три постановления и одно распоряжение — которые определили порядок внедрения в России системы маркировки и отслеживания медикаментов. Документы дадут возможность реализовать изменения, внесенные в декабре 2017 года в закон «Об обращении лекарственных средств». Постановления датируются 14 декабря, распоряжение — 18 декабря. Тексты документов можно найти на сайте правительства.

Первое постановление закрепляет положение о системе мониторинга лекарственных препаратов. В соответствии с документом, производители лекарств должны наносить на их первичную и вторичную упаковку специальные средства идентификации, а их перевозчики, дистрибьюторы, продавцы и т. д. должны вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга движения этих товаров. Такая маркировка становится обязательной с 1 января 2020 года.

Согласно другому постановлению, данные, которые содержатся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, должны публиковаться в интернете «в том числе в форме открытых данных». Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

Согласно распоряжению правительства, оператором системы мониторинга движения лекарств стало ООО «Оператор-ЦРПТ». ЦРПТ должен стать оператором единой системы маркировки товаров, которую планируется создать в России к 2024 году.

Последнее постановление касается особенностей создания системы мониторинга движения лекарств. В соответствии с документом, все юридические лица и ИП, причастные к обороту лекарств против гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также применяющихся после трансплантации органов или тканей, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 1 по 8 июля 2019 года. В дальнейшем, если новое юрлицо начинает участвовать в обороте таких лекарств, у него и будет семь дней на регистрацию.

Как поясняется на сайте правительства, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения редких заболеваний должны быть внесены в систему мониторинга в первую очередь. Как отметил премьер на заседании правительственной комиссии по цифровому развитию, это довольно дорогостоящие препараты, кроме того, их не очень много.

В течение 21 дня после регистрации в системе мониторинга эти юрлица обеспечивают свою готовность к информационному взаимодействию с системой и направляют оператору системы заявку на прохождение соответствующего тестирования. Затем в течение двух месяцев после тестирования они вносят в систему мониторинга сведения о лекарствах — начиная с 1 октября 2019 года.

Согласно этому же постановлению производители лекарств, которые занимаются их упаковкой, и другие владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны направить оператору системы мониторинга заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации лекарств и получение удаленного доступа к этим устройствам. Это следует сделать в течение 21 дня с момента регистрации в системе мониторинга.

В такой же срок заявку на получение регистраторов выбытия должны подать те участники оборота лекарств, которые не торгуют ими в розницу, а отпускают бесплатно или со скидкой, выводя таким образом из оборота.

Со своей стороны оператор системы мониторинга должен обеспечить заявителей устройствами регистрации эмиссии средств идентификации лекарств. Это можно сделать предоставив удаленный доступ к такому регистратору, находящемуся в инфраструктуре самого оператора. Также оператор отвечает за обеспечение заявителей регистраторами выбытия. Регистраторы должны быть предоставлены в течение 30 дней со дня получения заявок. Заявители заключают с оператором соглашения, «содержащие, в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе».[10]

Перенос ФГИС МДЛП на платформу "Честный Знак"

1 ноября 2018 года информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) перешла от Федеральной налоговой службы РФ в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров "Честный Знак". Оператором системы стал "Центр развития перспективных технологий" ("Оператор-ЦРПТ"). Подробнее здесь.

Зарегистрировано 5,5 тыс участников и 700 препаратов

Как рассказала 15 мая 2018 года в Санкт-Петербурге в рамках Российского Фармацевтического Форума заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко, маркировка лекарственных препаратов уже на этапе пилотного проекта подтвердила свою эффективность. В частности, индивидуальная маркировка на этапе пилотного проекта позволила выявить правонарушения на общую сумму свыше 500 млн рублей. Помимо выявления «повторного вброса», внедрение маркировки обеспечивает противодействие незаконному производству лекарственных препаратов, их незаконному ввозу и обороту, предотвращает недобросовестную конкуренцию в сфере оборота лекарственных препаратов, а также позволяет стандартизировать и унифицировать процедуры учета поставок и распределения лекарств.

Всего, на май 2018 года, зарегистрировано свыше 5,5 тыс. участников и 700 лекарственных препаратов.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации так прокомментировал промежуточные результаты перехода к маркировке лекарственных средств: «К 01.01.2020 году ожидается подключение 99% лицензиатов к системе мониторинга. 5 предприятий (1% из общего количества) не успевают к установленному сроку и планируют подключить систему в течение 2020 года. Очевидно, что внедрение маркировки будет продолжаться и после 2020 года, однако по данным производителей, все препараты первостепенного значения из перечней 7ВЗН и ЖВЛНП будут находиться в системе мониторинга ровно к окончанию программы «Фарма-2020».

Количество недоброкачественных лекарственных препаратов в сети снизилось в два раза

В январе 2018 года глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что в 2017 году количество недоброкачественной продукции, лекарственных препаратов в сети снизилось более чем в два раза.

«
Были выявлены правонарушения, которые связаны с нелегальной продажей в сети интернет. Большое количество уголовных дел было заведено как по фальсифицированным, так и по недоброкачественным, незарегистрированной продуктам: медизделиям и лекарственным препаратам, - цитируют Мурашко РИА Новости[11].
»

В Росздравнадзоре рассчитывают к концу 2020 года победить контрафакт и фальсификат в лицензированной сети аптек (фото - statnews.com)

Ранее в январе он же сообщал, что благодаря маркировке удалось выявить преступления в сфере обращения препаратов на сумму более чем 100 миллионов рублей[12].

Михаил Мурашко также прогнозировал, что к концу 2020 года в России контрафакт и фальсификат в лицензированную сеть аптек не будет попадать вообще.

По данным Федеральной налоговой службы (ФНС), с начала эксперимента в феврале 2017 года по состоянию на январь 2018 года в системе маркировки лекарств зарегистрировано порядка 1 тыс. крупнейших представителей фармотрасли и промаркировано около 3,5 млн упаковок лекарственных препаратов[13].

Продление эксперимента по маркировке лекарств

В январе 2018 года председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал постановление о продлении эксперимента по маркировке отдельных видов лекарств до 31 декабря 2018 года.

Позже глава Росздравнадзора Михаил Мурашко объяснил, что увеличение времени на эксперимент по маркировке лекарств позволит производителям препаратов лучше подготовиться[14].

«
Депутаты Государственной думы посчитали необходимым продлить срок внедрения (системы маркировки) на один год… это, конечно, даст дополнительной временной промежуток для подготовки всех производителей и аптечных организаций, - цитируют Мурашко РИА Новости.
»

2017

Перенос срока обязательной маркировки на 2020 год

В декабре 2017 года депутаты Госдумы изменили срок обязательной маркировки лекарств — с 2019 года на 2020 год. Производители просили время до 2023 года[15]. Ранее в ноябре десять производителей недорогих лекарств обратились к спикеру нижней палаты парламента Вячеславу Володину с просьбой отсрочить внедрение маркировки.

Они настаивали, что ее внедрение с 2019 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств.

Запуск "Ростехом" производства оборудования для маркировки лекарств

Госкорпорация Ростех в рамках развития «цифрового» здравоохранения объявила 16 октября 2017 года о запуске серийного производства оборудования для маркировки лекарственных препаратов. Оператором проекта назначен Центр развития перспективных технологий. Объем инвестиций в проект, по словам индустриального директора радиоэлектронного кластера Госкорпорации Ростех Сергея Куликова, превысил 20 млн евро.

В производственном процессе задействованы мощности двух предприятий концерна «Автоматика», где будет выпускаться 8 видов оборудования, предназначенного для сериализации, агрегации и аппликации контрольных знаков. В дальнейшем на базе этих заводов планируется развернуть сервисную и ремонтную базу.

Как пояснили в Ростехе, создаваемое оборудование пока ориентированно только на рынок лекарственных средств. Ожидается, что оно позволит контролировать происхождение лекарств и выявлять недоброкачественную, контрафактную продукцию на прилавках аптек — с помощью специального защитного знака на упаковке. Однако технические компетенции, которые концерн «Автоматика» получит в процессе локализации, в дальнейшем позволят создавать аналогичное оборудование и для других товарных групп.

Как известно, зарубежное оборудование, используемое для маркировки лекарственных препаратов — более дорогостоящее и затратное в эксплуатации. В локализованном оборудовании значительная часть технических элементов и узлов будет российского производства, что позволит снизить его цену и стоимость владения. В частности, по оценкам Сергея Сахненко, генерального директора «Автоматики», производимые концерном решения будут примерно на 40% дешевле зарубежных аналогов.

Он также указал, что по состоянию на 16 октября 2017 года процесс создания и тестирования пилотных образцов, а также формализации конструкторской документации завершён, в то время как старт серийного производства запланирован на декабрь 2017 года.

В течение 2018 года планируется поставить на рынок до 1200 различных комплектов маркировочного оборудования для фармпроизводителей и дистрибьюторов средств маркировки, добавил Сергей Куликов.

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка 100% лекарственной продукции будет введена с 1 января 2019 года в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Система мониторинга будет отслеживать порядка 8 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и, предположительно, охватит свыше 350 тыс. участников оборота, среди которых — около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, более 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

С 1 января 2017 года маркировка медицинских препаратов в России осуществляется в добровольном порядке, на экспериментальной основе.

Старт программы

30 января 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев в ходе совещания с вице-премьерами сообщил о подписании документа, который даёт старт механизму маркировки упаковок лекарств специальными кодами. По его словам, это часть работы по противодействию обороту фальсифицированной, контрафактной продукции.[16]

В России дан старт проекту по маркировке упаковок лекарств специальными кодами
«
Абсолютно очевидно, как важно доверять безопасности и качеству лекарственных препаратов, чтобы лекарства были настоящие, а не поддельные. Сегодня мы инициировали создание специальной автоматизированной системы, которая позволит отслеживать все этапы движения этой продукции: от производителя до аптеки или больницы. В результате любой человек с помощью специального прибора, сканера в аптеке или же своего смартфона, если у него есть такой и там установлена программа, сможет проверить происхождение упаковки, убедиться, что это именно легальная, а не какая-то поддельная продукция, - отметил премьер.
»

«
Однако, прежде чем ввести такую систему по всей стране, нужно протестировать её возможности, выявить потенциальные проблемы, а уже по итогам эксперимента принять решение об обязательности маркировки для всех участников рынка - производителей, дистрибьюторов, аптечной сети, - добавил Медведев.
»

По словам вице-премьера Аркадия Дворковича, непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и Федеральная налоговая служба – в части информационной системы. Участниками будут в конечном счёте все медицинские учреждения, все торговые организации, а также производители лекарственных средств и дистрибьюторы. 100% выпускаемых лекарств – это около 6 млрд упаковок.

Принципиальным является то, что отслеживание при обороте лекарственных средств будет осуществляться независимо от характера упаковки. То есть, например, не придётся распаковывать целые крупные партии для проверки каждого конкретного лекарственного препарата. Контроль будет осуществляться в крупных упаковках при проходе через производственную линию, при поставках на оптовые склады, в медицинские учреждения и торговые сети.

В общей сложности, речь идёт примерно о 350 тыс. участников оборота. Это около тысячи производителей (примерно половина – отечественных, половина – зарубежных), около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. других организаций.

На первом этапе система пройдёт период апробации. Участие в системе будет добровольным в течение одного года. Уже сейчас, по словам Дворковича, о готовности участвовать в этой работе заявили ключевые производители лекарственных средств, в том числе жизненно важных. Также готовность подтвердили основные дистрибьюторские сети и ряд крупнейших регионов, включая Москву. В Москве работа начнётся с Зеленограда, который является частью Москвы и частью Московского региона.

Считывать соответствующие метки можно будет как собственными телефонами, так и сканерами. Оборудование для муниципальных аптек будет закупать городские власти. Частные аптеки, когда наступит период обязательности, должны будут приобрести сканеры за свой счет.

Плюсы проекта, по мнению Дворковича, заключаются прежде всего в том, что будет обеспечена защита от контрафактного оборота, оборота фальсифицированных изделий, а значит, производитель выиграет. И за счёт этого выигрыша они получат возможность убрать из своей цены дополнительную наценку, которая сегодня устанавливается, чтобы застраховаться от риска оборота контрафактной продукции, а значит, в конечном счёте себестоимость и прибыль соответствующих организаций не должны пострадать, считает вице-премьер.

«
Но всё это будет апробировано в течение года в период проведения эксперимента. Предварительные итоги будут подведены 1 декабря 2017 года, - отметил он.
»

Дмитрий Медведев добавил, что сканеры должны быть определённым образом протестированы, опечатаны, чтобы была гарантия того, что не будет никаких несанкционированных проникновений и попыток через эти сканеры продавать фальсифицированные лекарства.

«
Именно это будет проверяться в ближайшие месяцы. Для этого нужен пилотный период, - пояснил Дворкович.
»

Как ожидается, информационная система будет готова к июню 2017 года, соответственно, все основные действия будут осуществляться во второй половине года. До этого времени планируется скоординировать действия всех участников оборота, с тем чтобы все знали, как функционирует система, какие последствия обнаружения фальсифицированной продукции.

«
Будет осуществлено информирование граждан, а также пациентов лечебных учреждений относительно того, как это всё работает. Таким образом, надеемся на серьёзный, социальный в том числе, эффект, - добавил вице-премьер.
»

«
Последствия должны быть понятны: если поставляется фальсифицированный препарат, который при помощи этого сканера или другим путём определяется как фальсификат, как контрафактный препарат, должно возбуждаться расследование – как административное, так и, вполне вероятно, уголовное, - заключил Дмитрий Медведев.
»

Эксперимент по маркировке лекарственных средств проводится в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», паспорт которого был утверждён на заседании президиума Совета при Президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года.

Согласно документу, в 2017 году будет проведен эксперимент на добровольной основе, а в 2018 году планируется охватить маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

  • К 31.12.2018 планируется охватить индивидуальной маркировкой 100% лекарственных препаратов.
  • Для обеспечения требований участники оборота лекарственных препаратов должны внедрить на своих предприятиях систему прослеживаемости с передачей сведений в ФГИС МДЛП.
  • Функциональный заказчик – Минздрав РФ
  • Оператор системы – ФНС РФ

Подход 1С к решению интеграционных задач

Для поддержки ФГИС МДЛП разрабатывается отдельная библиотека. Поддержка МДЛП будет добавлена в отраслевые решения фирмы для розничных аптек, больничных аптек, стоматологических клиник, организаций оптовой торговли.

Библиотека будет доступна всей партнерской сети фирмы 1С, что даст возможность ее внедрения не только в решения, которые разрабатывается сама фирма 1С, но и во все решения, которые сделаны базе на платформы 1С:Предприятие независимыми разработчиками.

Читайте также

Примечания

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
  2. Кабмин сможет делать точечные исключения по маркировке лекарств, выпущенных до октября
  3. ЦРПТ инвестировал в сервис маркировки лекарств для малого бизнеса
  4. Минздрав изучает вопрос переноса сроков введения маркировки лекарств
  5. С 1 июля маркировка будет лицензионным требованием для производителей лекарств
  6. В феврале фармотрасль ускорила регистрацию в системе маркировки в пять раз
  7. В системе маркировки «Честный знак» зарегистрировано 72% лекарств в России
  8. Введение маркировки позволило снизить нелегальный оборот лекарств в 2,5 раза
  9. РСПП предупредил Медведева о неготовности системы маркировки лекарств
  10. Власти разъяснили, как будет работать система маркировки лекарств в России
  11. Росздравнадзор объяснил продление эксперимента по маркировке лекарств
  12. Как маркировка лекарств отразится на их качестве
  13. Эксперимент по маркировке лекарств продлен до 31 декабря 2018 года
  14. Росздравнадзор объяснил продление эксперимента по маркировке лекарств
  15. Госдума на год отложила обязательную маркировку лекарств
  16. О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом