Оникс
Радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов

Основные статьи:

• Медицинское оборудование (мировой рынок)
• Медицинское оборудование (рынок России)
• Лечение рака

2022

*Запуск производства комплексов лучевой терапии «Оникс»

29 сентября 2022 года стало известно о запуске производства российских комплексов лучевой терапии «Оникс».

Производственные мощности, их научно-конструкторское обеспечение, а также лицензионное и маркетинговое сопровождение со стороны «Русатом Хэлскеа», согласно заявлению представителей компании, способны восполнить дефицит линейных ускорителей на территории России и сделать более доступной для населения высокотехнологичную онкологическую помощь.

Комплекс лучевой терапии «Оникс»
Фото: НИИТФА

По данным Росстата за 2021 год, всего в России находилось в эксплуатации 262 аппарата, при этом значительная часть такого оборудования устарела: 71 линейный ускоритель имеют срок эксплуатации более десяти лет и требуют замены. А если следовать приказу Минздрава России «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях» N 116н от 19.02.2021 года, в стране необходимо иметь 1 линейный ускоритель в расчете на 300 тысяч населения. То есть всего не менее 485 аппаратов такого назначения.

Многие годы решали эту задачу известным способом: регионы выбивали из федерального бюджета средства, объявляли у себя тендеры и раз за разом закупали импортные аппараты. В 2020-2021 годах большой объем закупок проводился и по целевым программам - было установлено около 90 линейных ускорителей, в том числе вместо устаревшего и демонтированного оборудования. TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 10.3 т

По состоянию на сентябрь 2022 года, по неофициальным оценкам, потребность в линейных ускорителях составляет не менее 200 аппаратов.

Как отмечается, российская разработка, получившая регистрационное удостоверение Росздравнадзора, может оказаться востребованной. Она будет обходиться заметно дешевле зарубежных аналогов, которые в среднем стоят $3 млн - цена варьируется в зависимости от комплектации. Базовая версия и модули к ней, чтобы у клиник был выбор, будет стоить в три раза дешевле. Базовая версия может пригодиться в районных диспансерах, а в региональных онкоцентрах и научных институтах наверняка захотят иметь полный набор функций.

«Оникс» позволяет лечить пациентов с помощью современных методик дистанционной лучевой терапии: трехмерной конформной, с применением средств визуализации для контроля положения пациента, с модуляцией интенсивности, ротационной с объемной модуляцией интенсивности пучка и т.д. В отличие от импортных аналогов он не требует больших затрат при эксплуатации.

По словам главы «Русатом Хэлскеа» Игоря Обрубова, доля отечественных компонентов в комплексе «Оникс» достигает 80%. Важно и то, что цена установки не зависит от волатильности биржевого курса. А сервис и гарантийное обслуживание обеспечивают специалисты НИИТФА.^[1]

Регистрационное удостоверение на комплекс лучевой терапии на базе ускорителя электронов «Оникс»

29 июля 2022 года компания «Русатом Хэлскеа» сообщила Zdrav.Expert о поучении регистрационного удостоверения Росздравнадзора на комплекс лучевой терапии на базе ускорителя электронов «Оникс» - 6 МэВ (КЛТ-6). Первые поставки медоборудования в лечебные учреждения начнутся в 2023 году.

«Росатом» получил регистрационное удостоверение на комплекс лучевой терапии для лечения онкозаболеваний

По информации компании, разработчиком «Оникса» является Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации, входящий в контур управления АО «Русатом Хэлскеа», дивизиона Госкорпорации «Росатом».

В РФ по данным Росстата на 2021 год находилось в эксплуатации 262 аппарата, при этом значительная часть имеющегося парка оборудования устарела - 71 линейный ускоритель имеют срок эксплуатации более 10 лет и требуют замены. При этом потребность в линейных ускорителях в стране высокая. Так, в соответствии с приказом Минздрава России «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях» №116н от 19.02.2021 г., в стране необходимо иметь 1 линейный ускоритель в расчете на 300 тыс. населения, то есть не менее 485 аппаратов такого назначения.

В 2020-2021 гг. сохранялся большой объем закупок данного оборудования за счет реализации целевых программ, было установлено еще порядка 90 линейных ускорителей, в том числе вместо устаревшего и демонтированного оборудования. Несмотря на это, потребность в линейных ускорителях составляет не менее 200 аппаратов.

Комплекс лучевой терапии «Оникс» создан на базе компактного медицинского линейного ускорителя с пучком тормозного излучения номинальной энергией 6 МэВ – в большинстве случаев такой энергии достаточно для проведения лучевой терапии, к тому же это снижает требования к защите помещений и персонала от радиации.

«Оникс» реализует современные методики дистанционной лучевой терапии (трехмерной конформной, с применением средств визуализации для контроля положения пациента, с модуляцией интенсивности, ротационной с объёмной модуляцией интенсивности пучка и пр.) при лечении пациентов в радиологических отделениях онкологических учреждений всех уровней.

По сравнению с аналогами этот комплекс отличается низкими эксплуатационными затратами с сохранением надежности, большей доступностью сервисной службы и отечественных комплектующих на протяжении всего жизненного цикла оборудования, подчеркнули в «Русатом Хэлскеа».

На июль 2022 года в России осуществляется лечение ряда онкологических заболеваний на оборудовании иностранного производства. "Оникс" - это полностью российская разработка. Доля отечественных компонентов достигает 80%. При этом цена "Оникса" не зависит от волатильности курса. Сервис и гарантийное обслуживание обеспечивает АО "НИИТФА" в Москве, что обеспечивает надлежащую скорость обслуживания. рассказал Игорь Обрубов, генеральный директор «Русатом Хэлскеа»

Дивизион «Русатом Хэлскеа» приступает к серийному производству медоборудования. Первые поставки комплекса лучевой терапии на базе ускорителя электронов «Оникс» в лечебные учреждения запланированы на 2023 год.

2020: Принцип работы комплекса «Оникс»

По состоянию на апрель 2020 года в компании «Русатом Хэлскеа», входящей в структуру госкорпорации «Росатом», в течение двух лет ведется работа над аппаратом «Оникс» — комплексом для лучевой терапии злокачественных опухолей. Лучевая терапия наряду с хирургией и химиотерапией относится к основным методам борьбы с тяжелым недугом.

Согласно статистике, лучевая терапия (в том числе в сочетании с хирургией и химиотерапией) показана 60% онкологических больных, а потребность в аппаратах — 1 единица на 300 тысяч населения. Печально, но, по современным оценкам, в российских клиниках ощущается 50−70-процентная нехватка требуемого оборудования, а то, что есть, зачастую морально устарело и не использует современные технологические достижения в этой сфере. Задача создателей аппарата «Оникс» — обеспечить российское здравоохранение установкой, которая будет дешевле, чем аналоги от именитых иностранных конкурентов, но при этом сможет обеспечивать терапию на самом современном уровне.

Базовый принцип работы аппарата довольно прост: опухоль «обстреливается» потоком фотонов высоких энергий. В результате их воздействия в тканях высвобождаются свободные электроны, которые ионизируют атомы окружающей среды и разрушают ДНК раковых клеток, что приводит к прекращению их размножения и постепенной гибели. Для того чтобы победить вредоносные клетки и нанести минимальный урон здоровым тканям, создается весьма сложная и дорогостоящая конструкция. В ходе сеанса терапии луч оббегает вокруг лежащего на столе тела пациента, обстреливая опухоль с разных углов. В результате максимальная доза облучения концентрируется именно в опухоли, а здоровые ткани подвергаются существенно меньшему воздействию.

Часто ДНК здоровых клеток тоже страдает. Однако, особенно при сохранении в целости одной из спиралей ДНК, нормальные клетки способны восстановиться (этот процесс называется репарацией), а у клеток опухоли потенциал к восстановлению значительно меньше. Чтобы добиться точного воздействия на опухоль, которая зачастую имеет небольшие размеры), необходимо, чтобы излучающая головка была установлена на вращающейся с прецизионной точностью конструкции, которая называется гантри. Гантри имеет массу около тонны. Собирая экспериментальный образец «Оникса», мы были обеспокоены тем, сумеем ли добиться нужной точности при расчетах, проектировании и изготовлении конструкции. Для нормальной работы устройства требуется, чтобы виртуальный центр вращения гантри в процессе работы не смещался более чем на 1 мм. Наши опасения оказались напрасными: максимальное отклонение составило лишь 0,3 мм. рассказал Татьяна Крылова, руководитель проекта «Оникс»

Центральный элемент «Оникса», установленный внутри гантри, — это электронная пушка с линейным ускорителем электронов. Ускоритель разработан исключительно российскими специалистами и из-за особой структуры внутренних ячеек имеет длину всего 30 см (против 40 см у аналогов). Необходимое ускорителю высокочастотное питание поставляется клистроном — устройством, которое по сравнению с другим источником СВЧ-излучения — магнетроном — обеспечивают большую стабильность и большую мощность пучка.

До сих пор речь шла о фотонном излучении, а теперь об электронной пушке. Пучок электронов не идет напрямую к организму, а ударяет в мишень толщиной 3−4 мм. Электроны отдают свою энергию мишени, возникает тормозное излучение, которое в виде фотонов устремляется дальше и встречает на своем пути два важных устройства. Одно из них — ионизационная камера, которая замеряет дозу излучения, чтобы отследить ее нахождение в заданных параметрах. Второе — коллиматор. «Оникс» способен облучить площадь размером 40 х 40 см. На практике нужен гораздо более узкий луч, имеющий не квадратные очертания, а точно по форме опухоли. Коллиматор довольно сложное устройство, которое с помощью тонких вольфрамовых лепестков создает как бы трафарет, который придает пучку частиц нужную форму.

Прежде чем пациент поступит на курс лучевой терапи, ему назначается исследование с помощью аппарата компьютерной томографии (3D-рентгеновское исследование). Затем на полученном изображении врач отмечает контуры опухоли и близлежащих жизненно важных органов (сердце, легкие, спинной мозг и т. д.) и определяет, какие дозы излучения к какому участку надо приложить. Работающий в паре с доктором медицинский физик (есть такая специальность) с помощью системы дозиметрического планирования рассчитывает параметры пучка и время облучения, необходимые для реализации поставленной врачом задачи. Получившийся таким образом лечебный план передается в «Оникс» и обрабатывается его ПО — лечебный план в медицинском формате DICOM должен быть переведен на язык электроники.

Облучение «точно в цель» обеспечивается не только прецизионной работой гантри и многолепесткового коллиматора, но также и координатно привязанным ко всему устройству подвижным столом с шестью степенями свободы. Стол автоматически позиционирует лежащего пациента так, чтобы аппарат светил туда, куда надо, не отклоняясь ни на миллиметр. На схеме «Оникса» можно увидеть еще одну дополнительную систему контроля — своеобразные выдвижные «руки», в одной из которых находится источник рентгеновского излучения, а в другой — детектор. Благодаря конусно-лучевой компьютерной томографии можно получить достаточно подробную картинку того, как располагается опухоль относительно терапевтического пучка перед сеансом облучения.

Компоненты экспериментального образца

• 1. Ускорительная система: а) клистрон; b) волновод; с) ускоряющая структура
• 2. Радиационная головка включает первичный коллиматор, выравнивающий фильтр, ионизационную камеру и шторки коллиматора
• 3. Опорно-поворотное устройство
• 4.Система КВ-визуализации (рентгеновский излучатель и детектор)КВ-визуализации (рентгеновский излучатель и детектор)

В аппарате, опытный образец которого мы создали, мы собрали практически все современные технологии, имеющиеся в зарубежных аналогах. Многие из узлов разработаны непосредственно в нашей стране, другие (например, коллиматор и 6D-стол) пока импортные, но в ближайшее время АО «НИИТФА» совместно с МОКБ «Марс», также входящим в нашу структуру, должны создать отечественные образцы. И конечно же, «Оникс» будет дешевле импортных установок такого класса. 2020 год будет посвящен доработке как программной, так и аппаратной частей и прохождению технических испытаний, а в 2021 году планируем начать процедуру получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. рассказала Татьяна Крылова, руководитель проекта «Оникс»

2019

Планы вывести ускоритель «Оникс» на клинические испытания в конце 2020 года

28 ноября 2019 года Zdrav.Expert стало известно, что российский ускоритель для фотонной лучевой терапии «Оникс» (КЛТ-6) мощностью 6 МэВ выйдет на клинические испытания в конце 2020 года. Об этом рассказал директор по взаимодействию с органами государственной власти АО «Русатом Хэлскеа» Владимир Лазарев.

НИИТФА (Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации) вплотную подошел к выпуску модели линейного аппарата лучевой терапии 6 МэВ под брендом «Оникс». В 2020 году будут проведены клинические испытания, и в 2021 году мы планируем выпустить его в серию на рынок РФ, заявил Лазарев

Как пояснили в НИИТФА, комплекс основан на ускорителе 6 МэВ, при этом энергия в нем может меняться от 2,5 МэВ до 6 МэВ. Энергия в 2,5 МэВ будет использоваться при визуализации для снижения дозовой нагрузки на пациента. По своим техническим характеристикам аппарат не будет уступать современным зарубежным комплексам с 3D-визуализацией. Большая часть деталей, использующихся в «Ониксе», – отечественного производства. Зарубежными комплектующими пока остаются детекторы источника киловольтного излучения, модулятор ускорительной секции, терапевтический стол и многолепестковый коллиматор. Последние два узла в 2020 году планируется заменить на российские, разрабатываемые на начало декабря 2019 года НИИТФА совместно с конструкторским бюро «Марс» (входит в контур ГК «Росатом»).

На 28 ноября 2019 года в институте собран экспериментальный образец, который в конце декабря 2019 года планируется установить в каньон для проведения исследовательских испытаний.

В конце декабря мы должны сказать, что экспериментальный образец есть, и приступить к сбору опытного образца, который будет проходить дальнейшие технические и клинические испытания для регистрации. В конце 2020 года мы должны пройти все технические испытания с опытным образцом и приступить к клиническим исследованиям. Конец 2021 года – это начало производства. Параллельно с разработкой единичного образца мы на территории НИИТФА создаем сборочную площадку, а потом уже мелкосерийное производство, пояснили представители НИИТФА

Тендер на НИОКР по созданию и передаче на клинические испытания «образца импортозамещающего комплекса лучевой терапии на базе инновационного оборудования» – 6 МэВ ускорителя и конусно-лучевого томографа – Минобрнауки объявило в октябре 2017 года. Исполнителем проекта стало АО «НИИТФА», общий объем финансирования с 2017 по 2019 год составляет 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимает участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Согласно условиям контракта на НИОКР, работы должны завершиться в июне 2020 года.

В феврале 2019 года Минздрав РФ утвердил перечень медицинского оборудования, предназначенного для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта «Здравоохранение». В список на 28 ноября 2019 года вошли 147 наименований медизделий, в том числе тяжелое оборудование – КТ, МРТ и ПЭТ. Минздрав рекомендовал регионам закупать за счет бюджета нацпроекта медицинские изделия от отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».

Весной 2019 года входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» начало сборку линейных ускорителей американского производителя медтехники Varian Inc. В сентябре 2019 года стороны договорились о локализации последней версии линейных ускорителей мейджора Halcyon в дополнение к уже собирающимся в подмосковной Дубне Unique и Clinac^[2].

Представление линейного ускорителя для дистанционной лучевой терапии

24 сентября 2019 года TAdviser стало известно, что компания «Русатом Хэлскеа» (предприятие Госкорпорации «Росатом») продемонстрировала линейный ускоритель, готовящийся к производству в «Научно-исследовательском институте технической физики и автоматизации» (НИИТФА).

Подобные аппараты — основной компонент отделений для дистанционной лучевой терапии. Они позволяют реализовывать самые современные методики лучевой терапии — персонализированное лечение с подведением максимальной дозы излучения к новообразованию и минимизацией дозовых нагрузок на окружающие здоровые ткани и органы.

По словам генерального директора АО «Русатом Хэлскеа» Александра Шибанова, разрабатываемая радиотерапевтическая система — это не только медицинский ускоритель, а многокомпонентный программно-аппаратный комплекс, содержащий также систему дозиметрического планирования для расчета планов облучения и онкологическую информационную систему. Таким образом, при поставке «Оникса» в радиологические отделения, врачи получат рабочую систему, не требующую докомплектации отдельными модулями и частями. Единая интегрированная цифровая платформа станет универсальной и для других дальнейших разработок в области лучевой терапии, сказал он.

К декабрю 2019 года планируется собрать экспериментальный образец комплекса. Тем самым завершится этап прикладных научных исследований и экспериментальной разработки и начнется этап создания опытного образца комплекса. Ожидается, что он станет клиническим после прохождения всех требуемых испытаний в 2021 году^[3].

2018: Определена дата вывода на рынок

Госкорпорация "Росатом" намерена в 2022 году вывести на рынок импортозамещающий радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ, предназначенный для точной, так называемой прецизионной лучевой терапии злокачественных опухолей. О соответствующих планах "Росатома" говорится в опубликованном госкорпорацией отчете по итогам 2017 года. По словам авторов документа, аппарат позволит сократить «затраты медицинских учреждений на приобретение и обслуживание оборудования для лучевой терапии».

Как следует из отчета, финансовую поддержку проекту оказывает Министерство образования и науки Российской Федерации. При этом объем финансирования не раскрывается.

Консорциум предприятий во главе с НИИТФА разрабатывают отечественный радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ. Фото: privatemedicalclub.com

Предполагается, что после постановки на производство и регистрации, как медицинского изделия, предлагаемый комплекс лучевой терапии позволит снизить импортозависимость в области оснащения отечественного здравоохранения современной медицинской техникой. В то же время, серийное производство и доступность отечественного комплекса также позволит медицинским учреждениям повысить качество лечения онкологических больных, считают в "Росатоме".

По оценкам академика Андрея Каприна генерального директора НМИЦР Минздрава России, медспециалистам по всей России, по состоянию на 2018 год, не хватает приблизительно 300 линейных ускорителей на 6 МэВ.

Согласно документу, созданием комплекса занят целый консорциум предприятий под руководством Научно-исследовательского института технической физики и автоматизации (НИИТФА). Соисполнителями выступают Национальный исследовательский ядерный университет МИФИ, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии (НМИЦР) Минздрава России, компании "Лаборатория электронных ускорителей Московского государственного университета имени Ломоносова" и "Радиационно-онкологические интеллектуальные системы и сервисы". Индустриальным партнером проекта стала компания "Русатом Хэлскеа" — интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности "Росатома".^[4]

В целом реализовать проект в "Росатоме" рассчитывают за 2,5 года. Пилотный образец радиотерапевтического комплекса будет готов предположительно в 2020 году.^[5]

2017: Завершен первый этап работ

В конце 2017 года Научно-исследовательского института технической физики и автоматизации (НИИТФА) завершил работы первого этапа по проекту создания радиотерапевтического комплекса на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ.

Аппарат, получивший название «Оникс», является первой отечественной разработкой такого рода. Кроме АО «НИИТФА», являющегося головным исполнителем, в проекте участвуют ЛЭУ МГУ, НИЯУ МИФИ, ФГБУ НМИРЦ МЗ РФ, «Карфидов Лаб» и «Павлин Технолоджис». На этапе создания опытного образца в кооперацию вступит также МОКБ «Марс», благодаря чему процент импортных компонентов станет еще меньше – будет разработан отечественный терапевтический стол и многолепестковый коллиматор.

Примечания