Aesculap Univation X (коленный протез)

2020: Приостановка продаж коленных эндопротезов после выявления брака

В середине ноября 2020 года B. Braun уведомила о приостановке продаж систем коленного эндопротезирования Aesculap Univation X после выявления брака. Компания обещает вернуть продукт на рынок после того, как устранит «возможную неисправность».

В письме от 16 ноября 2020 года, отправленном клиентам по всему миру, компания сообщила, что получила «ряд сообщений о случаях локального асептического расшатывания имплантов Univation». У пораженных пациентов расшатанные эндопротезы коленного сустава должны быть заменены или скорректированы.

Aesculap Univation X - это система эндопротезирования коленного сустава с фиксированной и мобильной платформой, одобренная регуляторными органами в 2008 и 2013 годах. Она предназначена для коррекции и лечения деформаций коленного сустава с медиальной компартментацией. Согласно информации на сайте компании, бедренный и большеберцовый имплантаты встраиваются в кость.

B. Braun остановила продажи коленных эндопротезов после бнаружения брака

С учетом текущего уровня знаний и имеющихся результатов исследований, проведенных на сегодняшний день, мы не выявили никаких технических факторов, которые могли привести к браку продукции, и не нашли связи между зарегистрированными случаями, - говорится в письме компании. - В настоящее время мы не предполагаем, что устройство неисправно, но возможный вред пациенту классифицируется как критически значимый.

По оценкам производителя, доля пациентов с расшатанными эндопротезами составляет 0,18% от общего числа прооперированных больных, но компания B. Braun на всякий случай порекомендовала прекратить использование имплантатов до 31 января 2021 года, то есть до конца расследования. B. Braun заявила, что планирует провести все корректирующие меры на местах в течение 3 месяцев.Рынок IIoT в РФ: рост или тупик?

Компания не ответила на вопросы журналистов о точном количестве пострадавших пациентов или затронутых устройств.^[1]

Примечания