| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Дата премьеры системы: | июль 2021 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Отзыв 55 тыс. ангиографических микропроводников из-за плохой стерилизации
В конце июля 2021 года компания Medtronic Vascular отозвала около 55 000 ангиографических микропроводников, которые не прошли должную стерилизацию перед отправкой в больницы. Регуляторные органы отнесли отзыв к категории I класса, то есть выявленная проблема может привести к серьезным травмам или смерти пациента. Все микропроводники, затронутые отзывом, находились в продаже с ноября 2007 года по март 2021 года.
Medtronic Vascular посоветовала клиентам не использовать бракованные устройства, предназначенные для установки катетера во время интервенционных процедур. Рекомендуется собрать все затронутые отзывом изделия в одном месте и немедленно поместить в карантин, чтобы позже вернуть или обменять в Medtronic.
Регуляторные органы напоминают, что если пациенты контактируют с нестерильным устройством, у них могут развиться серьезные побочные эффекты, такие как инфекция, сепсис и смерть. Medtronic получила две жалобы, связанные с нестерильными изделиями, но сообщений о травмах или смертельных случаях, связанных с этой проблемой, не поступало. Однако существует вероятность недооценки проблемы и ее последствий, поскольку врачи не предполагали, что используемые устройства были нестерильными, а значит, не могли связать возникновение осложнений с их использованием.
О любых побочных реакциях или проблемах с качеством, связанных с этими устройствами, рекомендуется сообщать в регуляторные органы или в Medtronic. Под действие отзыва попали ангиографические проводники с номерами моделей WIRE ANGIO 107042 PNS .035X145 3MMJ PTFE (№ 107042), WIRE ANGIO 107044 PNS .038X145 3MMJ PTFE (№ 107044), WIRE ANGIO 107447 PNS .035X145 3MMJ PTFE (№ 107447), WIRE ANGIO 110003 PNS .035C145 3MMJ PTFE (№ 110003) и WIRE ANGIO 110004 PNS.038X145 3MMJ LTPTF (№ 110004).[1]
Примечания
