| Разработчики: | GE HealthCare |
| Дата премьеры системы: | июль 2023 г. |
2023: Отзыв продукции
28 июля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве дефектных датчиков контроля кислорода в крови производства GE Healthcare. Эти изделия могут препятствовать дефибрилляции сердца, что создает серьезную угрозу для здоровья и жизни пациентов.
Речь идет о девяти моделях устройств TruSignal SpO2. Они непрерывно контролируют уровень насыщения крови кислородом, а также фиксируют частоту сердечных сокращений. Собираемая информация помогает медицинским работникам в принятии решений о проведении необходимой терапии.
Бракованные датчики TruSignal могут спровоцировать снижение количества энергии, посылаемой в сердце во время дефибрилляции. Эта проблема возникает без какого-либо уведомления, что может помешать при оказании экстренной помощи в критической ситуации. Использование дефектных изделий представляет наибольшую опасность для госпитализированных пациентов, которым может потребоваться дефибрилляция при остановке сердца. Бракованные датчики могут также подвергать пациентов воздействию электрического тока из других источников. Кроме того, устройства выдают неточные показания SpO2, что может приводить к назначению некорректного курса лечения.
В уведомлении FDA говорится, что применение некачественных изделий TruSignal может обернуться тяжелым вредом для здоровья или даже смертью пациента. Впрочем, к концу июля 2023 года сообщения о таких инцидентах отсутствуют. Проблема затрагивает 7559 устройств TruSignal, которые распространялись в период с 1 января 2021-го по 4 марта 2023 года. Медицинским учреждениям, которые используют датчики TruSignal, подпавшие под отзывную программу, настоятельно рекомендуется перейти на альтернативный метод измерения уровня содержания кислорода в крови.[1]
Примечания
