Vici SDS (венозные стенты)

2021: Отзыв бракованных стентов, которые сдвигаются после имплантации

В конце мая 2021 года Boston Scientific инициировала отзыв своих венозных стент-систем Vici SDS и Vici RDS. Отзыв получил обозначение I класса, то есть связан с проблемами, потенциально угрожающими жизни и здоровью пациентов.

Системы венозных стентов Vici SDS и Vici RDS предназначены для лечения обструкции и окклюзии в суженных или окклюзированных венах. Согласно уведомлению регуляторных органов, компания отозвала стент-системы после сообщений о том, что устройства могут смещаться с места имплантации.

Если стент смещается с исходного местоположения, для его извлечения может потребоваться другая операция или процедура катетеризации, что увеличивает риск для пациента. Риски, связанные с этой проблемой, включают возможное повреждение кровеносных сосудов, стенок сердца или других органов, в то время как миграция стента к сердцу может вызвать опасные для жизни травмы.

Boston Scientific отзывает бракованные стенты Vici SDS и Vici RDS, которые сдвигаются после имплантации

На конец мая в компанию поступило 17 жалоб и сообщений о травмах, связанных со смещением стентов. Однако о смертельных случаях не сообщалось.

Boston Scientific инициировала отзыв 31 798 устройств, которые были доступны на рынке США с 21 августа 2018 г. по 9 апреля 2021 г.Обзор российского рынка банковской цифровизации: импортозамещение, искусственный интеллект и собственные экосистемы 6.5 т

В срочном уведомлении об отзыве медицинского устройства клиентам предлагалось немедленно прекратить использование данных стентов, изъять все устройства из инвентарных запасов и обезопасить их, а также организовать их возврат в Boston Scientific для получения компенсации.

Boston Scientific добровольно инициировала отзыв всех неимплантированных систем венозных стентов Vici и Vici RDS из-за сообщений о смещении стента после имплантации, - говорится в заявлении компании. – Отзыв был проведен по запросу регуляторных органов. Хотя частота случаев смещения стента после имплантации была чрезвычайно низкой - 0,08%, мы решили отозвать устройства, поддерживая высокие стандарты безопасности компании.[1]

Примечания