«Нанолек» и «Санофи» произвели первую партию вакцины от менингита на заводе в Кировской области

2022: Выпуск 53 000 доз вакцины «Менактра»

10 марта 2022 года компания Нанолек сообщила о том, что на заводе ее заводе в Кировской области выпущена первая серия вакцины «Менактра» — 53 000 доз. В рамках локализации вакцины компании Санофи планируется производить до 3,5 млн доз ежегодно.

Соглашение о локализации вакцины для профилактики менингококковой инфекции между компаниями «Нанолек» и Санофи подписали в 2021 году. В начале 2022 года завершился первый этап трансфера технологий и «Нанолек» была зарегистрирована как вторичный упаковщик с выпускающим контролем. Следующим этапом станет переход к асептическому розливу и другие шаги для перехода к производству готовой лекарственной формы.

Планируется производить 2,2–3,5 млн доз в год — этого объема достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в вакцине для детей первых лет жизни для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех из наиболее распространенных серогрупп менингококков (А, С, W, Y).

Этот шаг соответствует Глобальной дорожной карте по достижению целей в области борьбы с менингитом, которую Всемирная организация здравоохранения запустила 28 сентября 2021 года. Авторы проекта подсчитали, что создание новых вакцин и поддержка вакцинопрофилактики во всем мире позволит к 2030 году ликвидировать эпидемии бактериального менингита. Вакцинация от менингита защитит взрослых и детей от инфекции, которая поражает 5 млн человек и уносит около 290 тысяч жизней во всем мире ежегодно. При этом у трети выздоровевших остаются тяжелые осложнения, такие как потеря слуха, проблемы с памятью, нарушение умственного развития.

Я рад, что мы активно развиваем локальное производство вакцин вместе с нашим партнером — компанией «Нанолек». Надеюсь, что это позволит обеспечить всех российских детей защитой от менингококковой инфекции. Опасность менингококковой инфекции в высокой летальности и инвалидизации после перенесенного заболевания. Мы сделали важный шаг на пути к нашей цели — спасти жизни и защитить детей от инфекционных заболеваний, сказал Фредерик Жумель, генеральный менеджер бизнес-подразделения «Вакцины» Санофи в евразийском регионе.

Нам надо сфокусироваться на том, чтобы максимально поддержать наших граждан, и забота об их здоровье — один из важнейших компонентов. Мы рады, что можем внести свой вклад, защитив российских детей от смертельно опасного заболевания. Благодарим нашего партнера Санофи за совместную работу, отметил Владимир Христенко, президент компании «Нанолек».

2021: Соглашение о локализации производства вакцины от менингококковой инфекции «Менактра»

Как стало известно 4 октября 2021 года, компании Sanofi и «Нанолек» договорились о локализации производства вакцины от менингококковой инфекции «Менактра». Препарат будет выпускаться на заводе российской компании в Кировской области. Предприятие уже получило регистрационное удостоверение на изготовление препарата.

Следующий этап — перенос методик контроля качества и процессов упаковки вакцины, а также подписание дополнительного соглашения об условиях асептического розлива и другие шаги для локализации производства вакцины, включая производство готовой лекарственной формы.Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 3.2 т

Планируется выпускать 2,2–3,5 млн доз в год. Этого объема, как считают в компаниях, достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в данной вакцины.

«Менактра» используется для вакцинации детей первых лет жизни от менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех из наиболее распространенных серогрупп менингокков: А, С, W, Y. Вакцина с 2017 года поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Как пишет «Коммерсантъ» менингококковая вакцина включена только в календарь прививок по эпидемиологическим показаниям и закупается регионами самостоятельно. Согласно утвержденному правительством плану Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний до 2035 года, включение этой вакцины в национальный календарь профилактических прививок (НКПП) запланировано на 2025 год. После этого препарат начнет закупаться централизованно Минздравом.

По словам источника издания на рынке, в России общий объем рынка педиатрических прививок, куда входит и «Менактра», может достигнуть 15–20 млн доз в год. В Sanofi сообщили газете, что поставляют препарат в объеме 1,5 млн доз в год.^[1]

Примечания