Medtronic Micra (кардиостимулятор)

Micra — это первый в мире внутрисердечный кардиостимулятор. На 2016 год, в отличие от других подобных устройств Micra не требует операции и подведения к сердцу электродов — аппарат вводится в сердце через бедренную вену с помощью катетера и закрепляется гибкими зубцами непосредственно в правом желудочке.

По своим размерам Micra меньше классических кардиостимуляторов примерно на 93%. Он может бесперебойно работать в течение 12 лет, поддерживает возможность перепрограммирования и не мешает проведению обследований при помощи магнитно-резонансной томографии.

2019

Medtronic рассказала о браке в кардиостимуляторах

В середине сентября 2019 года Medtronic сообщила о бракованных кардиостимуляторах, которые имплантируются в России и в других странах мира. Оказалось, что к августу компания получила 52 жалобы от врачей, у которых возникли проблемы с установкой ИКД Micra. Дефекты кардиостимулятора вынудили врачей увеличить продолжительность процедуры имплантации или провести дополнительную операцию.

В частности, как пояснила сама компания, промывка системы доставки после обрезки проводника может привести к тому, что свободный конец проводника попадет в желудочковую камеру и запутывается. Такая ситуация потенциально может помешать удалению проводника из системы доставки и, возможно, не позволит своевременно установить кардиостимулятор Micra. Летальных случаев в связи с этой проблемой не отмечалось. Компания не сообщает о каких-либо травмах, возникших вследствие этого дефекта.

Medtronic сообщила о бракованных кардиостимуляторах, которые имплантируются в России

Миниатюрная система транскатетерной стимуляции Micra является самым маленьким в мире кардиостимулятором, который доставляется чрескожно с помощью минимально инвазивного доступа непосредственно в правый желудочек. Мощная батарея обеспечивает средний срок службы ИКД 12 лет, а технология MRI SureScan позволяет проводить МРТ всего тела пациента пациента на сканерах 1,5Т или 3Т.

В специальном письме-предупреждении компания Medtronic предоставила врачам обновленные инструкции по установке кардиостимулятора. Представители компании настаивают, что обновление относится только к процедурам имплантации и не ставит под сомнение эффективность ИКД или срок службы его батареи. В отношении пациентов с уже имплатированным устройством Micra никаких действий не предусмотрено, поскольку обновление инструкций касается только процедур установки.^[1]

В России проведены первые операции по имплантации микро-кардиостимулятора Medtronic

27 марта 2019 года появилась информация о том, что новосибирские врачи первыми в России приступили к испытанию компактного кардиостимулятора Medtronic Micra производства американской компании Medtronic, которая спонсирует проведение исследования. Подробнее здесь.

2018: Отключение интернет-обновления из-за угрозы кибератак

12 октября 2018 года в связи с угрозой кибератак производитель медицинских устройств Medtronic Plc сообщила об деактивации интернет-обновления для 34 тыс. программаторов CareLink, используемых медиками по всему миру для доступа к электрокардиостимуляторам пациентов.

По информации компании, воспользовавшись уязвимостью в устройствах, злоумышленники могут причинить вред пациентам в зависимости от масштаба и цели атаки, а также от состояния больного, сообщает Reuters. Согласно письму, разосланному медикам в октябре 2018 года, Medtronic Plc не известно о случаях эксплуатации уязвимости.Каскадная AI-валидация дефектов кода для оптимизации процесса исправления 3.1 т

Управление по санитарному надзору за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов США изучило проблему и одобрило решение производителя отключить возможность обновления устройств через интернет. Регулятор рекомендовал медикам продолжать использовать CareLink, но не пытаться обновить ПО через интернет. От пациентов никаких действий не требуется.

По словам обнаруживших проблему исследователей, с ее помощью злоумышленник может обновить программатор с помощью вредоносного обновления, а затем осуществить атаку на электрокардиостимулятор.

На октябрь 2018 года устанавливать обновления можно вручную через USB. ^[2]

2016: Medtronic рассказала об эффективности прибора

В мае 2016 года производитель медицинского оборудования Medtronic обнародовал данные, показывающие безопасность и эффективность работы своего кардиостимулятора Micra при физических нагрузках.

По словам кардиолога Джона Моргана (John Morgan), помимо беспроводной технологии и миниатюрных размеров устройства, применение такого кардиостимулятора снижает риск возникновения инфекции и сокращает период восстановления и адаптации организма к имплантируемому прибору.

На ежегодной научной конференции Общества изучения сердечного ритма (Heart Rhythm Society) в Сан-Франциско (Калифорния, США) исследователи сообщили, что даже при максимальных нагрузках во время занятия на беговой дорожке Micra в течение трех часов обеспечивал подходящую стимуляцию с частотной адаптацией у 20 пациентов.

Многим больным брадикардией нужна стимуляция с частотной адаптацией после того, как их частота сокращений сердца увеличивается во время физических упражнений, — говорит Разали Омар (Razali Omar), старший консультант-кардиолог в Национальном институте сердца в Куала-Лумпур (Малайзия). — Обычные кардиостимуляторы используют различные датчики вне сердца, чтобы идентифицировать активность пациента, но даже эти сенсоры могут не справляться с определением умеренной физической активности.

Кардиостимулятор Medtronic, как выяснили специалисты, точно реагировал на уровни активности людей, принявших участие в тестировании, за счет использования акселерометра в сердце.^[3]

2014: Первая имплантация. Работа над беспроводной зардкой

В начале мая 2014 года в США был имплантирован первому пациенту кардиостимулятор Medtronic Micra. Он по размерам - не больше колпачка ручки и устанавливается прямо в сердце. Однако, факт в том, что значительный объем этого имплантанта занимает батарейка. Ведь она должна обеспечить хотя бы 10 лет автономной работы. После этого - необходимо провести хирургическую операцию по его замене. А вот если бы можно было решить проблему подзарядки такого имплантанта - он мог бы быть еще в разы меньше и его не нужно было бы заменять. Специалисты Стэнфордского университета вплотную подошли к решению этой задачи. Их технология позволяет подзаряжать имплантанты с помощью беспроводной электромагнитной связи, безвредной для организма. На видео показано, как с помощью этой технологии можно напичкать организм человека жучками размером с зернышко риса, которые будут стимулировать нервы у людей с болезнью Паркинсона или управлять ритмом сердца.

2013: Презентация Micra - самого маленького в мире кардиостимулятора

Компания Medtronic отстала от своих конкурентов на рынке кардиостимуляторов St. Jude Medical. Те уже сертифицировали в Европе свой первый внутрисердечный кардиостимулятор Nanostim. А Medtronic только начал клинические испытания свое подобной модели.

Ну, по крайней мере, они гордятся тем, что их кардиостимулятор Micra Transcatheter Pacing System (TPS) - самый маленький в мире. Он тоже имеет форму капсулы и устанавливается прямо в сердце через бедренную вену. Тоже не нужно проводить сложную имплантацию электродов в сердце или еще более сложную операцию по их замене. И тоже для пациента такой кардиостимулятор означает более комфортные ощущения, т.к. не приходится носить железную коробочку под кожей.

2011: Medtronic показал будущее кардиостимуляторов

Medtronic - мировой лидер в производстве кардиостимуляторов, и возможно, мировой лидер по количеству спасенных жизней с помощью медицинских технологий. В своей презентации на выставке TEDMED Стивен Эстерле, вице-президент компании Medtronic, показал будущее кардиостимуляторов, которое наступит уже совсем скоро. Уже через 3-4 года Medtronic выпустит миниатюрный кардиостимулятор, размером с капсулу лекарства. В нем не будет проводов и электродов (а как известно именно провода внутри сердца являются наиболее проблемным элементом современных кардиостимуляторов). В нем будет беспроводная связь для мониторинга работы сердца и перепрограммирования с помощью обычного смартфона. При этом, установить такой кардиостимулятор сможет даже студент медицинского вуза.

Примечания