Регистрация лекарств в России

2023: Регистрация 550 лекарств, 70% из них - отечественные

В 2023 году в России были зарегистрированы приблизительно 550 лекарственных препаратов, из которых около 70% составили продукты отечественного производства. Такие данные в середине марта 2024-го обнародовало Министерство здравоохранения РФ.

Как отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко, по состоянию на конец 2023-го в России 555 фармацевтических производителей имеют лицензию. В течение указанного года в РФ открылись восемь новых фармацевтических производств. Из почти 550 зарегистрированных лекарственных препаратов на зарубежные пришлось примерно 160 наименований, тогда как оставшиеся 390 продуктов имеют отечественное происхождение.

𝓲

Фото: Unsplash

По словам Мурашко, в 2023-м в гражданский оборот поступили 6 млрд упаковок лекарственных средств, из которых 70% — российского производства. Почти 50% медицинского оборудования в первичном звене здравоохранения также изготавливается в России. По итогам 2023 года достигнуты все 25 основных показателей национального проекта «Здравоохранение».X5 пересобирает ИТ-блок и расширяет применение роботов. Интервью с Александром Костиным, управляющим директором X5 Tech 10 т

Согласно оценкам Росздравнадзора, доля российских лекарств на рынке РФ в 2023 году составила около 70%. При этом доля отечественных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов достигла 80%.

Аналитическая компания DSM Group также указывает на рост доли отечественных лекарственных средств на рынке России. В течение 2023-го ассортимент импортных препаратов в аптеках сократился более чем на 20%. Данная тенденция наблюдается как минимум с 2020 года. Эксперты связывают ее с ростом востребованности у потребителей более дешевых отечественных аналогов, а также со сложившейся геополитической обстановкой, из-за которой некоторые зарубежные поставщики покинули российский рынок. А многие крупные иностранные производители лекарств, такие как Bayer и Pfizer, заявили о приостановке проведения новых клинических исследований в РФ.^[1]

2013: Реформа регистрации лекарств

В августе 2013 года Министерство финансов вынесло на суд президента России предложение полностью изменить существующий принцип регистрации лекарств в России с целью оптимизации бюджетных расходов, которые идут на лекарственное обеспечение населения. Главными итогами этой реформы должны стать - существенная экономия государственных средств и очищение отечественного фармрынка от устаревших и малоэффективных лекарств.

Первый шаг реформы - тотальная перерегистрация медпрепаратов. По мнению экспертов за предыдущие два десятка лет в России было зарегистрировано большое количество лекарств, которые не прошли полноценных процедур, доказывающих их безопасность и эффективность. Безусловно, необходимо как можно скорее оптимизировать предрегистрационную экспертизу лекарств, продолжать работу по организации органов фармнадзора, вычеркивать из списка важнейших лекарств устаревшие и неэффективные препараты.

Второй шаг - изменение принципа регистрации медикаментов. Суть предлагаемых преобразований заключается в предложении заменить фиксированную цену каждой торговой марки лекарства на регистрацию единой цены по международному не патентованному наименованию (МНН). Таким образом, цена станет минимальной для всей линейки препарата, имеющего одинаковое МНН, от разных его производителей. Иными словами, Минфин предлагает закупать недорогие дженерики вместо оригинальных и, как правило, дорогих препаратов.

Эксперт рынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков говорит, что желание государства покупать самый дешевый из аналоговых препаратов понятно, однако введение такой системы может негативно отразиться на здоровье российских граждан.

"Речь идет о взаимозаменяемости лекарств. Во всем мире воспроизведенные лекарства-дженерики и оригинальный препарат не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми, пока это не доказано в сравнительных исследованиях. Потому МНН – не может быть единственным критерием взаимозаменяемости как это хотят сделать наши чиновники".

По мнению специалиста, в результате реформы могут выиграть отечественные производители дженериков и само государство, поскольку экономия на госзакупках позволит их более полно выполнять. Однако, пациент может получить не самое эффективное и безопасное лечение.

Во-первых, он будет вынужден принимать российские дженерики, большинство из которых производится не в соответствии с мировыми стандартами качества GMP. Вероятность полного перехода всех отечественных предприятий на стандарт GMP в 2014 году, как это запланировано Минздравом, маловероятна. А без соблюдения этого требования повсеместно мы не сможем говорить о решении проблемы взаимозаменяемости, поскольку только следование стандартам гарантирует однородность препаратов и их качество, безопасность и эффективность.

Во-вторых, нерешение проблемы взаимозаменяемости и лечение наиболее дешевыми препаратами может привести как к необходимости увеличения дозы препарата, так и его замене, увеличению числа обострений и, как следствие, госпитализаций. Это же неминуемо приведёт к удорожанию лечения, а именно от этого и старался избавиться Минфин.

Новые технологии в здравоохранении

Оценки рынка

2024: Объем мирового рынка мобильной медицины за год вырос до $36,68 млрд

В 2024 году расходы на глобальном рынке мобильной медицины (mHealth) составили $36,68 млрд. Около 30% от этой суммы пришлось на североамериканский регион. Такие показатели отражены в обзоре Fortune Business Insights, с которым TAdviser ознакомился в середине апреля 2025 года.

Под mHealth аналитики подразумевают медицинское обслуживание (мониторинг, профилактика заболеваний, диагностика и пр.) с использованием мобильных устройств и беспроводных технологий передачи данных, в том числе сотовой связи. Пациенты могут использовать различные носимые гаджеты и сенсоры для отслеживания собственных данных о состоянии здоровья. Сопутствующие мобильные приложения позволяют анализировать собранную информацию, получать напоминания, рекомендации и пр. Инструменты mHealth широко применяются для мониторинга различных заболеваний, включая сердечнососудистые недуги, диабет, бессонницу и пр. Платформы mHealth также помогают организовать эффективное взаимодействие между пациентами и врачами. При этом поставщики медицинских услуг могут сократить расходы, связанные с традиционным очным приемом посетителей.

В исследовании сказано, что пандемия COVID-19 оказала положительное влияние на отрасль. Люди по всему миру стали уделять повышенное внимание своему здоровью, что привело к увеличению спроса на носимые устройства, позволяющие оценивать состояние организма. Кроме того, на фоне самоизоляции граждан и карантинных ограничений активно развивались цифровые медицинские платформы. Повышению спроса на решения mHealth также способствуют растущая распространенность хронических заболеваний и старение населения. Сердечные недуги, диабет, гипертония и многие другие патологии требуют постоянного отслеживания состояния пациента или регулярных осмотров в медучреждениях. Инструменты mHealth упрощают процесс, предлагая функции дистанционного мониторинга.

Важную роль в развитии отрасли играют технологические достижения, включая внедрение искусственного интеллекта и машинного обучения, а также появление более совершенных датчиков и носимых устройств. Алгоритмы ИИ способны с высокой скоростью анализировать огромные массивы информации о состоянии здоровья, отслеживая опасные отклонения показателей и генерируя рекомендации. Вместе с тем носимые гаджеты обрастают дополнительными функциями, предлагая расширенные возможности по контролю параметров жизнедеятельности организма.

Авторы исследования сегментируют рынок на решения для управления заболеваниями/лечением, отслеживания показателей здоровья и пр. Второй из этих секторов обеспечил львиную долю выручки в 2024 году, тогда как на первый пришлось 27,8%. В географическом плане лидирует Северная Америка с затратами в размере $11,21 млрд, что соответствует 30,6% от общемировых расходов. Расширению сферы mHealth здесь способствуют развитая инфраструктура связи и высокие темпы внедрения передовых цифровых технологий. В глобальном масштабе значимыми игроками названы:

• Fitbit;
• Apple;
• Omada Health;
• Livongo Health (Teladoc);
• Boston Scientific Corporation;
• Omron Healthcare;
• Abbott;
• Jawbone Health Hub.

В 2025 году расходы в секторе мобильной медицины во всем мире, как ожидается, поднимутся до $40,65 млрд. Аналитики Fortune Business Insights полагают, что в дальнейшем среднегодовой темп роста в сложных процентах (показатель CAGR) на рассматриваемом рынке составит 11,8%. В результате, к 2032 году затраты, по оценкам, могут увеличиться примерно до $88,7 млрд.^[2]